Kvalita

Systém riadenia a zabezpečovania kvality je v spoločnosti vybudovaný podľa súčasných požiadaviek Správnej výrobnej praxe (SVP).

Kontrola kvality vyrábaných prípravkov je zabezpečená trojstupňovou kontrolou, ktorú vykonáva:

Kvalifikovaná osoba
Oddelenie riadenia kvality
Oddelenie zabezpečenia kvality

Kvalifikovaná osoba je v zmysle požiadaviek SVP a 75/319/EEC zodpovedná za to, že sa každá šarža lieku vyrába a kontroluje v zmysle zásad SVP a registračnej dokumentácie, prípadne iných schválených predpisov. Je zodpovedná za prepúšťanie šarží liekov a iných výrobkov spoločnosti Galvex do distribúcie. Oddelenie riadenia kvality zabezpečuje kontrolu kvality:

vstupných surovín a obalov
surovín určených na rozvažovanie
medziproduktov
hotových prípravkov

V zmysle zásad SVP sa kontrola kvality vykonáva validovanými metódami na kvalifikovaných analytických a biologických prístrojoch a zariadeniach.
Kontrola kvality sa vykonáva v priestoroch:

fyzikálno - chemického laboratória
mikrobiologického laboratória
aseptického boxu

Laboratória spĺňajú štandardy pre vykonávanie kontroly kvality produktov farmaceutickej výroby. Mikrobiologická kontrola kvality sa vykonáva v čistých priestoroch aseptického boxu v zmysle zásad SVP, so samostatnou vzduchotechnikou a zabezpečením príslušnou materiálovou a personálnou priepusťou.
Oddelenie riadenia kvality spolupracuje s externými pracoviskami:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Zvolen
Ekologické laboratórium s akreditáciou EL s.r.o., Spišská Nová Ves.

Ďalšie činnosti, ktorými sa zabezpečuje kontrola kvality:

Analytická podpora pri iných validačných činnostiach (validácia výroby jednotlivých liekov, mikrobiologický monitoring vody, čistých priestorov, čistiacich a sanitačných činností, atď.)
Príprava podnikových pracovných štandardov pre potreby laboratória
Sledovanie a vyhodnocovanie trendov kvality a čistoty prostredia, personálu, zariadení a čistenej vody
Vykonávanie stabilitného skúšania liekov
Príprava analytickej a kontrolnej dokumentácie pre jednotlivé prípravky, obaly a suroviny na základe metód skúšania podľa Európskeho liekopisu a Štandardných pracovných postupov firmy Galvex, prípadne zmluvných partnerov

Oddelenie zabezpečenia kvality
Buduje, udržiava a vyhodnocuje systémy zabezpečovania kvality pri výrobe, kontrole a skladovaní liečiv a liekov podľa Zákona o lieku č.140/98 Z.z., v znení neskorších predpisov, vyhlášky MZSR č.274/98 a Z.z., smerníc SVP a doplnkov prijatých EU 91/356/EEC a SZO.

Vykonáva:

dohľad nad dodržiavaním zásad SVP v celej spoločnosti
interné a externé inšpekcie SVP
kontrolu a vyhodnotenie výrobných protokolov
plánuje, organizuje a vyhodnocuje výkon validácií v spoločnosti
pripomienkuje a schvaľuje kontrolnú a výrobnú dokumentáciu, špecifikácie, výrobné postupy a iné činností, súvisiace s SVP
vyšetruje reklamácie a nežiadúce účinky liekov
vykonáva školenie SVP pre zamestnancov spoločnosti