Kvalifikovaná osoba je v zmysle požiadaviek SVP zodpovedná za to, že sa každá šarža produktu vyrába a kontroluje v zmysle zásad SVP a registračnej dokumentácie, prípadne iných schválených predpisov. Je zodpovedná za prepúšťanie šarží liekov a iných produktov spoločnosti Galvex do distribúcie.

Oddelenie riadenia kvality zabezpečuje kontrolu kvality:

• vstupných surovín a obalov
• surovín určených na rozvažovanie
• medziproduktov
• hotových liekov a prípravkov
• stabilitných vzoriek

Ďalej monitoruje mikrobiologickú kvalitu vzduchu, čistotu prostredia a personálu v kontrolovaných priestoroch a kontroluje kvalitu vyrábanej čistenej vody. Laboratória oddelenia riadenia kvality spĺňajú štandardy pre vykonávanie kontroly kvality produktov farmaceutickej výroby. Mikrobiologická kontrola kvality sa vykonáva v čistých priestoroch aseptického boxu v zmysle zásad SVP, so samostatnou vzduchotechnikou a zabezpečením príslušným materiálovým a personálnym priepustom.

Oddelenie zabezpečovania kvality buduje, udržiava a vyhodnocuje systémy zabezpečovania kvality pri výrobe, kontrole a skladovaní liečiv, liekov, výživových doplnkov, zdravotníckych pomôcok a prípravkov podľa platného Zákona o lieku v znení neskorších predpisov, smerníc SVP a doplnkov prijatých EU, SZO a noriem ISO 9001 a ISO 13485.

• dohľad nad dodržiavaním zásad SVP a ISO v celej spoločnosti
• interné a externé inšpekcie SVP a ISO
• kontrolu a vyhodnotenie výrobných protokolov
• plánovanie, organizáciu a vyhodnotenie výkonu validácií a metrológie v spoločnosti
• vyšetrovanie nezhôd, reklamácií a nežiadúcich účinkov
• školenia SVP pre zamestnancov spoločnosti

Politika kvality

GALVEX, spol. s r. o. ako výrobca liekov, prípravkov, zdravotníckych pomôcok a výživových doplnkov, držiteľ certifikátu GMP a certifikátov ISO 13485 a ISO 9001 sa zaväzuje k nasledovnej politike kvality:

I. Kvalita

• Našim základným kritériom pri výrobe produktov je ich kvalita, preto medzi naše hlavné priority patrí dodržiavanie zásad SVP a noriem ISO.
• Výroba a kontrola kvality našich produktov alebo produktov pre zmluvnú výrobu nás zaväzuje k tomu, aby zákazník od nás dostal kvalitný a bezpečný produkt vyrobený podľa schválenej dokumentácie/zmluvy a plne vyhovujúci schválenej špecifikácii.
• Pri výbere dodávateľov uprednostňujeme kvalitu dodávaných surovín a obalov pred inými kritériami.
• Na zabezpečenie kvality v spoločnosti vynakladáme primerané zdroje, vybavenie, postupy a systémy.
• Zaväzujeme sa dodržiavať a plniť požiadavky a záväzky vyplývajúce z legislatívy a ďalšie požiadavky, ktoré sa naša organizácia zaviazala plniť.
• Udržujeme a neustále zlepšujeme systém manažérstva kvality a jeho vzájomne prepojené procesy tak, aby efektívne a účinne plnil požiadavky všetkých zainteresovaných strán.
• Identifikujeme a riadime riziká, ktoré môžu mať dopad na kvalitu produktu.

II. Starostlivosť o zamestnancov

• Pri všetkých výrobných a obslužných činnostiach presadzujeme dodržiavanie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, pričom zabezpečujeme pravidelné vzdelávanie v tejto oblasti.
• Zabezpečujeme podmienky výroby tak, aby sme minimalizovali záťaž pre pracovné a životné prostredie.
• Do plnenia našich záväzkov a zlepšovania našich činností a procesov zapájame každého pracovníka, pričom ich povedomie sústavne zvyšujeme potrebným vzdelávaním a motiváciou.

III. Zodpovednosť voči životnému prostrediu

Zaväzujeme sa:

• Zabezpečiť dodržiavanie zhody kontrolných limitov enviromentálnej politiky v súlade s regulačnými požiadavkami
• Zabezpečiť identifikáciu a prevenciu negatívnych dopadov činností, ktoré môžu predstavovať záťaž pre životné prostredie aj s ohľadom na vývin klimatických zmien
• Komunikovať aspekty ochrany životného prostredia cestou zvyšovania povedomia zamestnancov, dodávateľov a odberateľov
• Zlepšovať prístupy vedúce k minimalizácii vplyvov na životné prostredie a efektívnemu využívaniu zdrojov vo vzťahu k svojim produktom a procesom

V Banskej Bystrici dňa 24.03.2025
Ing. Martin Kamas - prokurista spoločnosti