Kvalita

Systém riadenia a zabezpečovania kvality je v spoločnosti vybudovaný podľa súčasných požiadaviek Správnej výrobnej praxe (SVP), podľa platných smerníc EÚ, rovnako aj podľa noriem ISO 9001 a ISO 13485. Jeho základom je presná identifikácia procesov, pracovných a analytických postupov s následným overovaním ich správnosti a presnosti potvrdené validačnými procesmi na základe analýz rizika.
Kontrola kvality vyrábaných liekov a prípravkov je zabezpečená trojstupňovou kontrolou, ktorú vykonáva:

  • Kvalifikovaná osoba
  • Oddelenie riadenia kvality
  • Oddelenie zabezpečovania kvality

Kvalifikovaná osoba je v zmysle požiadaviek SVP zodpovedná za to, že sa každá šarža produktu vyrába a kontroluje v zmysle zásad SVP a registračnej dokumentácie, prípadne iných schválených predpisov. Je zodpovedná za prepúšťanie šarží liekov a iných produktov spoločnosti Galvex do distribúcie.

Oddelenie riadenia kvality zabezpečuje kontrolu kvality:

  • vstupných surovín a obalov
  • surovín určených na rozvažovanie
  • medziproduktov
  • hotových liekov a prípravkov
  • stabilitných vzoriek

Ďalej monitoruje mikrobiologickú kvalitu vzduchu, čistotu prostredia a personálu v kontrolovaných priestoroch a kontroluje kvalitu vyrábanej čistenej vody. Laboratória oddelenia riadenia kvality spĺňajú štandardy pre vykonávanie kontroly kvality produktov farmaceutickej výroby. Mikrobiologická kontrola kvality sa vykonáva v čistých priestoroch aseptického boxu v zmysle zásad SVP, so samostatnou vzduchotechnikou a zabezpečením príslušným materiálovým a personálnym priepustom.



Oddelenie zabezpečovania kvality buduje, udržiava a vyhodnocuje systémy zabezpečovania kvality pri výrobe, kontrole a skladovaní liečiv, liekov, výživových doplnkov, zdravotníckych pomôcok a prípravkov podľa platného Zákona o lieku v znení neskorších predpisov, smerníc SVP a doplnkov prijatých EU, SZO a noriem ISO 9001 a ISO 13485.

  • dohľad nad dodržiavaním zásad SVP a ISO v celej spoločnosti
  • interné a externé inšpekcie SVP a ISO
  • kontrolu a vyhodnotenie výrobných protokolov
  • plánovanie, organizáciu a vyhodnotenie výkonu validácií a metrológie v spoločnosti
  • vyšetrovanie reklamácií a nežiadúcich účinkov liekov
  • školenia SVP pre zamestnancov spoločnosti