Kvalifikovaná osoba je v zmysle požiadaviek SVP zodpovedná za to, že sa každá šarža produktu vyrába a kontroluje v zmysle zásad SVP a registračnej dokumentácie, prípadne iných schválených predpisov. Je zodpovedná za prepúšťanie šarží liekov a iných produktov spoločnosti Galvex do distribúcie.

Oddelenie riadenia kvality zabezpečuje kontrolu kvality:

• vstupných surovín a obalov
• surovín určených na rozvažovanie
• medziproduktov
• hotových liekov a prípravkov
• stabilitných vzoriek

Ďalej monitoruje mikrobiologickú kvalitu vzduchu, čistotu prostredia a personálu v kontrolovaných priestoroch a kontroluje kvalitu vyrábanej čistenej vody. Laboratória oddelenia riadenia kvality spĺňajú štandardy pre vykonávanie kontroly kvality produktov farmaceutickej výroby. Mikrobiologická kontrola kvality sa vykonáva v čistých priestoroch aseptického boxu v zmysle zásad SVP, so samostatnou vzduchotechnikou a zabezpečením príslušným materiálovým a personálnym priepustom.

Oddelenie zabezpečovania kvality buduje, udržiava a vyhodnocuje systémy zabezpečovania kvality pri výrobe, kontrole a skladovaní liečiv, liekov, výživových doplnkov, zdravotníckych pomôcok a prípravkov podľa platného Zákona o lieku v znení neskorších predpisov, smerníc SVP a doplnkov prijatých EU, SZO a noriem ISO 9001 a ISO 13485.

• dohľad nad dodržiavaním zásad SVP a ISO v celej spoločnosti
• interné a externé inšpekcie SVP a ISO
• kontrolu a vyhodnotenie výrobných protokolov
• plánovanie, organizáciu a vyhodnotenie výkonu validácií a metrológie v spoločnosti
• vyšetrovanie reklamácií a nežiadúcich účinkov liekov
• školenia SVP pre zamestnancov spoločnosti