Kvalita

Systém riadenia a zabezpečovania kvality je v spoločnosti vybudovaný podľa súčasných požiadaviek Správnej výrobnej praxe (SVP), podľa platných smerníc EÚ, rovnako aj podľa noriem ISO 9001 a ISO 13485. Jeho základom je presná identifikácia procesov, pracovných a analytických postupov s následným overovaním ich správnosti a presnosti potvrdené validačnými procesmi na základe analýz rizika.
Kontrola kvality vyrábaných liekov a prípravkov je zabezpečená trojstupňovou kontrolou, ktorú vykonáva:

  • Kvalifikovaná osoba
  • Oddelenie riadenia kvality
  • Oddelenie zabezpečovania kvality

Kvalifikovaná osoba je v zmysle požiadaviek SVP zodpovedná za to, že sa každá šarža produktu vyrába a kontroluje v zmysle zásad SVP a registračnej dokumentácie, prípadne iných schválených predpisov. Je zodpovedná za prepúšťanie šarží liekov a iných produktov spoločnosti Galvex do distribúcie.

Oddelenie riadenia kvality zabezpečuje kontrolu kvality:

  • vstupných surovín a obalov
  • surovín určených na rozvažovanie
  • medziproduktov
  • hotových liekov a prípravkov
  • stabilitných vzoriek

Ďalej monitoruje mikrobiologickú kvalitu vzduchu, čistotu prostredia a personálu v kontrolovaných priestoroch a kontroluje kvalitu vyrábanej čistenej vody. Laboratória oddelenia riadenia kvality spĺňajú štandardy pre vykonávanie kontroly kvality produktov farmaceutickej výroby. Mikrobiologická kontrola kvality sa vykonáva v čistých priestoroch aseptického boxu v zmysle zásad SVP, so samostatnou vzduchotechnikou a zabezpečením príslušným materiálovým a personálnym priepustom.



Oddelenie zabezpečovania kvality buduje, udržiava a vyhodnocuje systémy zabezpečovania kvality pri výrobe, kontrole a skladovaní liečiv, liekov, výživových doplnkov, zdravotníckych pomôcok a prípravkov podľa platného Zákona o lieku v znení neskorších predpisov, smerníc SVP a doplnkov prijatých EU, SZO a noriem ISO 9001 a ISO 13485.

  • dohľad nad dodržiavaním zásad SVP a ISO v celej spoločnosti
  • interné a externé inšpekcie SVP a ISO
  • kontrolu a vyhodnotenie výrobných protokolov
  • plánovanie, organizáciu a vyhodnotenie výkonu validácií a metrológie v spoločnosti
  • vyšetrovanie reklamácií a nežiadúcich účinkov liekov
  • školenia SVP pre zamestnancov spoločnosti



Politika kvality

GALVEX, spol. s r. o. ako výrobca liekov, prípravkov, zdravotníckych pomôcok a výživových doplnkov, držiteľ certifikátu GMP a certifikátov ISO 13485 a ISO 9001 sa zaväzuje k nasledovnej politike kvality:

I. Kvalita

  • Našim základným kritériom pri výrobe produktov je ich kvalita, preto medzi naše hlavné priority patrí dodržiavanie zásad SVP a noriem ISO.
  • Výroba a kontrola kvality našich produktov alebo produktov pre zmluvnú výrobu nás zaväzuje k tomu, aby zákazník od nás dostal kvalitný a bezpečný produkt vyrobený podľa schválenej dokumentácie/zmluvy a plne vyhovujúci schválenej špecifikácii.
  • Pri výbere dodávateľov uprednostňujeme kvalitu dodávaných surovín a obalov pred inými kritériami.
  • Na zabezpečenie kvality v spoločnosti vynakladáme primerané zdroje, vybavenie, postupy a systémy.
  • Zaväzujeme sa dodržiavať a plniť požiadavky a záväzky vyplývajúce z legislatívy a ďalšie požiadavky, ktoré sa naša organizácia zaviazala plniť.
  • Udržujeme a neustále zlepšujeme systém manažérstva kvality a jeho vzájomne prepojené procesy tak, aby efektívne a účinne plnil požiadavky všetkých zainteresovaných strán.
  • Identifikujeme a riadime riziká, ktoré môžu mať dopad na kvalitu produktu.

II. Starostlivosť o zamestnancov

  • Pri všetkých výrobných a obslužných činnostiach presadzujeme dodržiavanie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, pričom zabezpečujeme pravidelné vzdelávanie v tejto oblasti.
  • Zabezpečujeme podmienky výroby tak, aby sme minimalizovali záťaž pre pracovné a životné prostredie.
  • Do plnenia našich záväzkov a zlepšovania našich činností a procesov zapájame každého pracovníka, pričom ich povedomie sústavne zvyšujeme potrebným vzdelávaním a motiváciou.